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Serviço de notícias da China, 18 de novembro.

De acordo com o anúncio emitido pela Yifan Pharmaceutical no mesmo dia, a empresa recebeu a "Carta do pedido de licença de produto biológico", emitido pelo US Food and Drug Administration ("FDA") em 17 de novembro. O pedido de licença de produto biológico acima acima foi aprovado pelo FDA.

Na reunião dos acionistas de 2022, o presidente da Yifan Medical disse: "F-627 (Nome chinês: Yili Shushu, Nome em inglês: Ryzneuta®), do projeto da estrutura molecular à clínica à China, aos Estados Unidos e à Terra Europeia. Declaração de registro até A comercialização final e o design da cadeia de suprimentos abriu o sistema global.

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A inspeção do FDA no local é chamada de último link antes de listar.Como o F-627 é uma declaração síncrona global, do FDA a Anvisa, Brasil, a partir de 25 de agosto, apenas um fim de semana, a Ema européia inaugurou.A equipe está enfrentando grandes desafios sem precedentes.

De acordo com a pessoa encarregada do sistema de macrômetro farmacêutico de Yifan, o sistema de gestão da qualidade da Yi ", a empresa estabeleceu um grupo especial no início de março deste ano, incluindo especialistas em revisão, especialistas em PME, inspeção de qualidade (QC), garantia de qualidade (controle de qualidade), fabricantes, fabricantes , pessoal de produção de quase cem equipes profissionais, incluindo a próxima inspeção do FDA no local, estão prontos. blaze 7 lugares

Antes do início do trabalho de revisão, a equipe do projeto conduziu uma análise detalhada do foco de inspeção da FDA em auditorias anteriores, formulou uma estratégia de resposta com a confiabilidade dos dados como o núcleo.Segundo relatos, antes que cada funcionário se junte a Yifan, ele assinará um contrato sobre fraude de dados. desenvolvido.

Em termos de tempo, todo o ciclo de auditoria do FDA geralmente dura de uma a duas semanas.Em inspeções aprofundadas de linhas de produção no local, incluindo processos -chave, ambientes de laboratório, processos operacionais, registros de desvio histórico, etc.É até necessário para fornecer às empresas precisas para -seus planos de produção, que são muito rigorosos na verificação da consistência de dados e processos.Durante esse período, mesmo o grau de cooperação e responder às perguntas com o grupo especial será incluído em sua avaliação.Portanto, em menos de duas semanas, o FDA rastreia o ciclo por mais de 5 anos. blaze 7 lugares

Ao verificar a inspeção no local, o FDA também precisa julgar a capacidade de produção exigida pelo GMP. Emergências no processo de produção.Isso requer reduzir os erros humanos ao mínimo em todo o processo.Estabeleça um sistema abrangente de gestão da qualidade da produção para garantir a qualidade dos medicamentos.

Embora toda a revisão seja mais difícil que a imaginação, a equipe está totalmente preparada.De acordo com os membros da equipe do projeto, antes do julgamento, a empresa contratou profissionais envolvidos na auditoria da FDA para realizar 20 exercícios de auditoria de simulação sobre eles para evitar todos os riscos possíveis.Como os auditores são estrangeiros, há muita tradução.Ele disse que o grupo traduziu quase 2.000 documentos bilíngues em mais de um mês, e toda a equipe mostrou super alta eficiência e nível profissional.

Além disso, depois de enfrentar a auditoria de alta intensidade do FDA todos os dias, essa equipe realizará uma reunião de feedback para discutir soluções razoáveis ​​sobre os problemas do dia e continuará a formar feedback positivo de baixo para cima.

Para o FDA, outra arma importante é a forma 483.O Formulário 483 é um resumo da situação adversa após a inspeção.A divulgação da carta de aviso pode ser divulgada globalmente, o que pode fazer com que as empresas estejam com problemas em um instante.Nesse sentido, Yifan disse que geralmente precisamos preparar mais de 80 páginas de resposta a algumas respostas em 483. Não apenas você tem uma resposta abrangente, associada e sistemática para os problemas nas verificações de spot.

A medicina de inovação biológica chinesa é um grande passo para a globalização

Mas para Yifan, para todos no grupo especial, acabou vencendo a batalha.Para resumir o motivo do sucesso, eles mencionaram que, antes de tudo, temos uma equipe de revisão profissional madura, auditores da linha frontal -Auditores e especialistas SEM, etc., para entender o processo de qualidade de todo o produto, calmamente Resolva o problema e responda a perguntas;

A partir de agora, a base de produção de líquidos RAW F-627 aprovou a certificação FDA e Brasil GMP.Tanto o adiantamento quanto o marco da aprovação da listagem foram recebidos de acordo com o contrato e será confirmado como a renda da empresa.De acordo com os dados da IQVIA, a participação de mercado global da G-CSF de mais de 6 bilhões de dólares em 2022 e o espaço doméstico foi de 10 bilhões de yuans, o que foi mais de 4 vezes.A maior parte da renda do F-627 será gerada no exterior.

Como a "mais alta acusação" da indústria farmacêutica, a FDA é de grande importância para toda a indústria por revisão.Isso não significa apenas que a P&D independente e a inovadora biofarmacêutica da China foi oficialmente para o exterior e entrou no maior mercado de consumidores farmacêuticos do mundo nos Estados Unidos. Pesquisa e Desenvolvimento Global Biofarmacêuticos, Clínico, Registro e Produção.O estudo da FDA também é um reconhecimento da força abrangente da pesquisa e desenvolvimento da empresa farmacêutica chinesa.